La validación y verificación empírica requieren el desarrollo sofisticado de metodologías de investigación. Por lo tanto, los investigadores y profesionales en interacción humano-máquina y en el ámbito automotriz han desarrollado protocolos de prueba estandarizados para estudios con usuarios. Estos protocolos se utilizan para evaluar interfaces humano-máquina (HMI) en relación con la distracción del conductor o la conducción automatizada. Un sistema o HMI se valida en función de ciertos criterios que puede aprobar o no. Un aspecto importante es el número de participantes que se deben incluir en el estudio y el respectivo número de posibles fallos en relación con los criterios de aprobación/reprobación del protocolo de prueba. Al aplicar pruebas binomiales, el presente trabajo proporciona recomendaciones sobre cuántos participantes deben incluirse en un estudio con usuarios. Aclara hasta qué punto se permiten inferencias de una muestra con proporciones específicas de aprobación/reprobación a una población. Los cálculos tienen en cuenta diferentes tamaños de muestra y diferentes números de observaciones dentro de una muestra que no cumplen con el criterio de interés. Los análisis muestran que los tamaños de muestra requeridos aumentan a números altos con un creciente grado de controlabilidad que se asume para una población. Los tamaños de muestra requeridos para una verificación de controlabilidad específica (por ejemplo, 85%) también aumentan si hay casos observados de fallos en relación con los criterios de seguridad. En conclusión, el presente trabajo esboza tamaños de muestra potenciales e inferencias válidas sobre poblaciones y el número de fallos observados en un estudio con usuarios.