La cuarta revolución industrial, también conocida como Industria 4.0, ha resultado en muchos cambios dentro de la industria manufacturera. El propósito del estudio es demostrar cómo se definió y desplegó un proyecto de Industria 4.0 utilizando herramientas Lean para reducir desperdicios que no añaden valor y ayudar al cumplimiento regulatorio. Se utilizó un enfoque de investigación de estudio de caso para demostrar cómo se implementó el proyecto Lean de Industria 4.0 en una empresa de Medtech para mejorar los procesos Lean mientras se aumenta la digitalización. Esta investigación demuestra que la Industria 4.0 puede mejorar Lean, mejorar el flujo, reducir desperdicios que no añaden valor y facilitar el cumplimiento regulatorio del ciclo de vida del producto para reducir defectos, mejorar la calidad, mejorar el tiempo de ciclo y minimizar retrabajos y sobreprocesamiento. Lean e Industria 4.0 combinados ofrecen muchos beneficios a la industria de MedTech. Esta investigación apoyará a las organizaciones en demostrar cómo las tecnologías digitales pueden afectar sinérgicamente los procesos Lean, impactar positivamente el cumplimiento regulatorio del ciclo de vida del producto y apoyar a la industria en la construcción de un caso de negocio para la futura implementación de tecnologías de Industria 4.0.