Actualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado diferentes animales genéticamente modificados para diversos propósitos, incluyendo la producción de proteínas para el consumo humano directo, su uso como biorreactores para la generación de compuestos bioactivos, como modelos para la investigación de enfermedades humanas, para mejorar el bienestar animal, el control de plagas e incluso la xenotransplantación. Estos ejemplos representan el inmenso potencial de este enfoque para la generación de productos innovadores con una amplia gama de aplicaciones prácticas. Dada tal perspectiva, esta revisión se centra en exponer una descripción en profundidad del marco legislativo actual aplicado por la FDA para la regulación de este tipo de productos.