Robustez y eficiencia consideraciones al probar la confiabilidad del proceso con un límite de detección
Autores: Bumbulis, Laura S.; Cook, Richard J.
Idioma: Inglés
Editor: MDPI
Año: 2025
Acceso abierto
Artículo científico
2025
Robustez y eficiencia consideraciones al probar la confiabilidad del proceso con un límite de detección
Categoría
Matemáticas
Subcategoría
Matemáticas generales
Palabras clave
Biotecnología
Procesos
Puntos de referencia regulatorios
Límites de detección
Estudios de fiabilidad
Modelo paramétrico
Licencia
CC BY-SA – Atribución – Compartir Igual
Consultas: 25
Citaciones: Sin citaciones
Los procesos en biotecnología se consideran confiables si producen muestras que satisfacen los estándares regulatorios. Por ejemplo, los laboratorios pueden estar obligados a demostrar que los niveles de un analito no deseado rara vez (por ejemplo, en menos del 5% de las muestras) exceden un umbral de tolerancia. Esto puede ser desafiante cuando los sistemas de medición presentan un límite de detección inferior, lo que hace que algunas observaciones estén censuradas a la izquierda. Investigamos las implicaciones de los límites de detección en la inferencia basada en modelos de ubicación-escala en estudios de fiabilidad, incluyendo su impacto en las propiedades de muestras grandes y finitas de varios estimadores y la sensibilidad de los resultados a la mala especificación del modelo. Para abordar la necesidad de métodos robustos, presentamos un modelo débilmente paramétrico flexible en el que la cola derecha de la distribución de respuesta se aproxima utilizando un modelo de riesgo constante por partes. Se informan estudios de simulación que investigan el rendimiento de los métodos establecidos y propuestos, y se presenta una aplicación ilustrativa a un estudio de pesos de latas de bebida. Concluimos con una discusión de las áreas que requieren trabajo futuro.
Descripción
Los procesos en biotecnología se consideran confiables si producen muestras que satisfacen los estándares regulatorios. Por ejemplo, los laboratorios pueden estar obligados a demostrar que los niveles de un analito no deseado rara vez (por ejemplo, en menos del 5% de las muestras) exceden un umbral de tolerancia. Esto puede ser desafiante cuando los sistemas de medición presentan un límite de detección inferior, lo que hace que algunas observaciones estén censuradas a la izquierda. Investigamos las implicaciones de los límites de detección en la inferencia basada en modelos de ubicación-escala en estudios de fiabilidad, incluyendo su impacto en las propiedades de muestras grandes y finitas de varios estimadores y la sensibilidad de los resultados a la mala especificación del modelo. Para abordar la necesidad de métodos robustos, presentamos un modelo débilmente paramétrico flexible en el que la cola derecha de la distribución de respuesta se aproxima utilizando un modelo de riesgo constante por partes. Se informan estudios de simulación que investigan el rendimiento de los métodos establecidos y propuestos, y se presenta una aplicación ilustrativa a un estudio de pesos de latas de bebida. Concluimos con una discusión de las áreas que requieren trabajo futuro.