Modelado jerárquico bayesiano para la estimación de la varianza en procesos biofarmacéuticos
Autores: Schach, Sonja; Eilert, Tobias; Presser, Beate; Kunzelmann, Marco
Idioma: Inglés
Editor: MDPI
Año: 2025
Acceso abierto
Artículo científico
2025
Modelado jerárquico bayesiano para la estimación de la varianza en procesos biofarmacéuticos
Categoría
Ingeniería y Tecnología
Subcategoría
Bioingeniería
Palabras clave
Varianzas del proceso
Fabricación biofarmacéutica
Modelo jerárquico bayesiano
Metaanálisis
Atributos críticos de calidad
Desarrollo del proceso
Licencia
CC BY-SA – Atribución – Compartir Igual
Consultas: 35
Citaciones: Sin citaciones
Determinar las variaciones del proceso en la fabricación biofarmacéutica es un desafío debido a la limitada disponibilidad de datos. Para abordar esto, presentamos un modelo jerárquico bayesiano diseñado para el metaanálisis de la varianza del proceso. Este enfoque puede mejorar la estimación de la varianza del proceso al integrar datos de múltiples productos, proporcionando estimaciones más confiables de atributos críticos de calidad en casos de escasez de datos. Además, nuestro modelo ayuda en la evaluación de modelos de proceso, asegurando la calidad en el desarrollo del proceso. El artículo demuestra el nuevo método utilizando un estudio de simulación, mostrando su potencial para aprovechar los datos históricos tanto para las fases aguas arriba como aguas abajo del desarrollo de fármacos CMC futuros. El nuevo modelo estadístico tiene un gran potencial para acelerar la introducción al mercado de terapias mientras se garantiza la seguridad del paciente, permitiendo que los nuevos tratamientos lleguen a los pacientes más rápidamente sin comprometer la calidad o eficacia.
Descripción
Determinar las variaciones del proceso en la fabricación biofarmacéutica es un desafío debido a la limitada disponibilidad de datos. Para abordar esto, presentamos un modelo jerárquico bayesiano diseñado para el metaanálisis de la varianza del proceso. Este enfoque puede mejorar la estimación de la varianza del proceso al integrar datos de múltiples productos, proporcionando estimaciones más confiables de atributos críticos de calidad en casos de escasez de datos. Además, nuestro modelo ayuda en la evaluación de modelos de proceso, asegurando la calidad en el desarrollo del proceso. El artículo demuestra el nuevo método utilizando un estudio de simulación, mostrando su potencial para aprovechar los datos históricos tanto para las fases aguas arriba como aguas abajo del desarrollo de fármacos CMC futuros. El nuevo modelo estadístico tiene un gran potencial para acelerar la introducción al mercado de terapias mientras se garantiza la seguridad del paciente, permitiendo que los nuevos tratamientos lleguen a los pacientes más rápidamente sin comprometer la calidad o eficacia.