La evaluación de la bioequivalencia de medicamentos altamente variables (MAVs) sigue siendo un desafío significativo, ya que la aplicación de enfoques escalados requiere diseños replicados, análisis estadísticos complejos y varía entre las autoridades regulatorias (por ejemplo, FDA y EMA). Este estudio introduce el uso de inteligencia artificial, específicamente Redes Generativas Adversarias de Wasserstein (WGANs), como un enfoque novedoso para estudios de bioequivalencia de MAVs. Se realizaron simulaciones de Monte Carlo para evaluar el rendimiento de WGANs en diversos niveles de variabilidad, tamaños de población y escalas de aumento de datos (2x y 3x). Los datos generados se probaron para la aceptación de bioequivalencia utilizando tanto enfoques escalados de EMA y FDA. El enfoque de WGAN, incluso aplicado sin escalado, superó consistentemente a los métodos escalados de EMA/FDA al reducir efectivamente el tamaño de muestra requerido. Además, el enfoque de WGAN no solo minimiza el tamaño de muestra necesario para estudios de bioequivalencia de MAVs, sino que también elimina la necesidad de diseños replicados complejos, costosos y que consumen mucho tiempo y que son propensos a altas tasas de abandono. Este estudio demuestra que el uso de WGANs con un aumento de datos de 3x puede lograr tasas de aceptación de bioequivalencia superiores al 89% en todos los criterios de FDA y EMA, con 10 de 18 escenarios alcanzando el 100%, destacando el potencial del método de WGAN para transformar el diseño y la eficiencia de los estudios de bioequivalencia. Este es un paso fundamental en la utilización de WGANs para la evaluación de la bioequivalencia de MAVs, destacando que con criterios regulatorios claros, puede comenzar una nueva era para la evaluación de la bioequivalencia.