En el contexto más amplio de la gestión de la calidad, los laboratorios de pruebas y calibración están adoptando cada vez más la acreditación ISO/IEC 17025 como un referente clave para lograr la excelencia operativa. Este estándar de sistema de gestión describe los requisitos esenciales que los laboratorios deben cumplir para demostrar su competencia técnica y producir resultados precisos y confiables. Este estudio tiene como objetivo identificar y validar los Factores Críticos de Éxito (FCE) para una implementación efectiva de ISO/IEC 17025. Comienza con una revisión sistemática de la literatura centrada principalmente en ISO/IEC 17025, complementada con información de otros estándares establecidos como ISO 9001 e ISO 14001 para enriquecer los hallazgos. Este estudio empleó un enfoque cualitativo basado en entrevistas para validar y refinar los FCE identificados. Esto implicó realizar 34 entrevistas semiestructuradas con un grupo diverso de profesionales de la industria, incluidos gerentes técnicos, gerentes de calidad, auditores y clientes, de laboratorios de pruebas de calibración, químicos y de ingeniería civil. Los hallazgos llevaron al establecimiento de 16 FCE, incluidos el liderazgo y el compromiso estratégico, la motivación para la acreditación, la asignación de recursos financieros y organizativos, y la provisión de infraestructura técnica. También son cruciales la gestión de recursos humanos-competencia, capacitación y compromiso-y los elementos clave de gestión de calidad, como el diseño efectivo del sistema, la verificación de métodos, la trazabilidad de mediciones, la garantía de calidad, el control y la mejora del rendimiento. Factores adicionales incluyen fomentar una cultura orientada a la calidad, garantizar la integridad operativa y la imparcialidad, gestionar las relaciones con los proveedores, centrarse en las necesidades del cliente y cumplir con la normativa. Reconocer estos FCE permite a las organizaciones centrarse en áreas clave, agilizar los procesos de monitoreo y alinearse con los objetivos estratégicos. Este estudio representa la primera exploración en profundidad de los FCE para la implementación de ISO/IEC 17025 en laboratorios de pruebas y calibración, contribuyendo así directamente a mejorar su calidad y rendimiento operativo.