La búsqueda de la industria farmacéutica por mejorar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa ha catalizado la integración de la Inteligencia Artificial (IA) en los marcos de Verificación de Procesos en Curso (OPV). Esta revisión exhaustiva examina la aplicación sinérgica de los sistemas de IA con Humano en el Bucle (HITL) dentro de la OPV, contextualizada por el paisaje regulatorio en evolución, particularmente el recién introducido Anexo 22 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (EU-GMP). La revisión delinea el cambio estratégico del sector de los modelos de validación tradicionales hacia enfoques dinámicos y basados en datos que aprovechan la IA para el monitoreo en tiempo real, la analítica predictiva y el control proactivo de procesos. Central a esta transformación es el paradigma HITL, que asegura que la experiencia humana permanezca integrada en los bucles críticos de toma de decisiones, salvaguardando así la seguridad del paciente, la calidad del producto, la integridad de los datos y la responsabilidad ética. El Anexo 22 exige explícitamente un comportamiento determinista, trazabilidad y explicabilidad para los modelos de IA utilizados en aplicaciones críticas de GMP, excluyendo sistemas adaptativos y probabilísticos de tales contextos. El documento también refuerza la necesidad de gobernanza multidisciplinaria, protocolos de validación rigurosos y supervisión basada en riesgos a lo largo del ciclo de vida de la IA. Este artículo sintetiza las prácticas actuales de la industria, las expectativas regulatorias y las capacidades tecnológicas, ofreciendo un marco estructurado para el despliegue de IA conforme en la OPV. Al alinear la implementación de IA con los principios del Anexo 22 y los marcos existentes de GMP (por ejemplo, Anexo 11 e ICH Q9), el sector farmacéutico puede aprovechar el potencial transformador de la IA mientras mantiene un sólido cumplimiento regulatorio. La revisión concluye con recomendaciones prácticas para integrar la IA HITL en las estrategias de OPV, fomentando un ecosistema de fabricación resiliente, transparente, ético y preparado para el futuro.