Flujo de trabajo de monitoreo multivariado para procesos de formulación, llenado y acabado
Autores: Pretzner, Barbara; Taylor, Christopher; Dorozinski, Filip; Dekner, Michael; Liebminger, Andreas; Herwig, Christoph
Idioma: Inglés
Editor: MDPI
Año: 2020
Acceso abierto
Artículo científico
2020
Flujo de trabajo de monitoreo multivariado para procesos de formulación, llenado y acabado
Categoría
Ingeniería y Tecnología
Subcategoría
Bioingeniería
Palabras clave
Monitoreo de procesos
Formulación biofarmacéutica
Llenado y acabado
Análisis de datos multivariados
Datos de series temporales
Características relevantes del proceso
Licencia
CC BY-SA – Atribución – Compartir Igual
Consultas: 24
Citaciones: Sin citaciones
El monitoreo del proceso es una tarea crítica para garantizar la calidad consistente del producto farmacéutico final en la formulación, llenado y acabado (FFF) de productos biofarmacéuticos. Los datos generados durante el monitoreo de FFF incluyen múltiples series temporales y datos de alta dimensionalidad, que típicamente se investigan de manera limitada y rara vez se examinan con herramientas de análisis de datos multivariados (MVDA) para distinguir óptimamente entre observaciones normales y anormales. El alineamiento de datos, la limpieza de datos y la extracción correcta de características de series temporales de diversas fuentes de FFF son tareas intensivas en recursos, pero no obstante son cruciales para un análisis de datos más profundo. Además, la mayoría de los programas comerciales de software estadístico ofrecen solo MVDA no robusta, lo que hace propenso a errores la identificación de valores atípicos multivariados. Para resolver este problema, nuestro objetivo fue desarrollar un flujo de trabajo de monitoreo de procesos multivariado, automatizado, para procesos de FFF, que pueda identificar de manera robusta las causas raíz en las características de FFF relevantes para el proceso. Demostramos la implementación exitosa de algoritmos capaces de alinear y limpiar datos de series temporales de diversas fuentes de datos de FFF, seguido por la interconexión de los datos de series temporales con ajustes de fase relevantes para el proceso, lo que permite la extracción sin problemas de características relevantes para el proceso. Este flujo de trabajo permite la introducción de un monitoreo eficiente y de alta dimensionalidad en FFF para una rutina de trabajo diaria, así como para la verificación continua del proceso (CPV).
Descripción
El monitoreo del proceso es una tarea crítica para garantizar la calidad consistente del producto farmacéutico final en la formulación, llenado y acabado (FFF) de productos biofarmacéuticos. Los datos generados durante el monitoreo de FFF incluyen múltiples series temporales y datos de alta dimensionalidad, que típicamente se investigan de manera limitada y rara vez se examinan con herramientas de análisis de datos multivariados (MVDA) para distinguir óptimamente entre observaciones normales y anormales. El alineamiento de datos, la limpieza de datos y la extracción correcta de características de series temporales de diversas fuentes de FFF son tareas intensivas en recursos, pero no obstante son cruciales para un análisis de datos más profundo. Además, la mayoría de los programas comerciales de software estadístico ofrecen solo MVDA no robusta, lo que hace propenso a errores la identificación de valores atípicos multivariados. Para resolver este problema, nuestro objetivo fue desarrollar un flujo de trabajo de monitoreo de procesos multivariado, automatizado, para procesos de FFF, que pueda identificar de manera robusta las causas raíz en las características de FFF relevantes para el proceso. Demostramos la implementación exitosa de algoritmos capaces de alinear y limpiar datos de series temporales de diversas fuentes de datos de FFF, seguido por la interconexión de los datos de series temporales con ajustes de fase relevantes para el proceso, lo que permite la extracción sin problemas de características relevantes para el proceso. Este flujo de trabajo permite la introducción de un monitoreo eficiente y de alta dimensionalidad en FFF para una rutina de trabajo diaria, así como para la verificación continua del proceso (CPV).