Evaluación Comparativa de Aloinjertos Óseos Mineralizados para Cirugía de Fusión Espinal
Autores: Hubbell, Paul J.; Roth, Brandon; Block, Jon E.
Idioma: Inglés
Editor: MDPI
Año: 2023
Acceso abierto
Artículo científico
2023
Evaluación Comparativa de Aloinjertos Óseos Mineralizados para Cirugía de Fusión Espinal
Categoría
Ciencias de los Materiales
Subcategoría
Materiales para aplicaciones biomédicas
Palabras clave
Evaluar
Procesamiento
Utilidad clínica
Aloinjertos óseos mineralizados
Directrices de la FDA
Tasas de fusión radiográfica
Licencia
CC BY-SA – Atribución – Compartir Igual
Consultas: 17
Citaciones: Sin citaciones
El objetivo principal de esta revisión es evaluar si el grado de procesamiento y la utilidad clínica de los aloinjertos óseos mineralizados disponibles comercialmente para la cirugía de columna cumplen con las definiciones de las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de 2020 para y , respectivamente. También evaluamos la consistencia del rendimiento de estos productos al examinar las tasas de fusión radiográfica postoperatoria comparativa tras la cirugía de columna. Según los criterios de la FDA para determinar si un aloinjerto estructural evita la supervisión regulatoria y la clasificación como medicamento/dispositivo/biológico, se juzgó que los aloinjertos óseos mineralizados cumplían con las descripciones definitorias de la Agencia para y al cumplir con las directrices acreditadas de la Asociación Americana de Bancos de Tejidos (AATB) para la recolección, procesamiento, almacenamiento y trasplante de aloinjertos óseos. Por lo tanto, estos productos no requieren la autorización de dispositivo médico de la FDA. Las tasas de fusión radiográfica logradas con aloinjertos óseos mineralizados fueron uniformemente altas (>85%) en tres revisiones sistemáticas publicadas. Se encontró poca variación en las tasas de fusión independientemente de la ubicación anatómica, la geometría del aloinjerto, las dimensiones o la indicación, y en la mayoría de los casos, las tasas fueron similares a las del hueso autólogo solo. Se debe fomentar la utilización continua de aloinjertos óseos mineralizados en todas las aplicaciones de cirugía de columna donde se requieren injertos suplementarios y/o estabilidad segmentaria para apoyar artrodesis mecánicamente sólidas.
Descripción
El objetivo principal de esta revisión es evaluar si el grado de procesamiento y la utilidad clínica de los aloinjertos óseos mineralizados disponibles comercialmente para la cirugía de columna cumplen con las definiciones de las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de 2020 para y , respectivamente. También evaluamos la consistencia del rendimiento de estos productos al examinar las tasas de fusión radiográfica postoperatoria comparativa tras la cirugía de columna. Según los criterios de la FDA para determinar si un aloinjerto estructural evita la supervisión regulatoria y la clasificación como medicamento/dispositivo/biológico, se juzgó que los aloinjertos óseos mineralizados cumplían con las descripciones definitorias de la Agencia para y al cumplir con las directrices acreditadas de la Asociación Americana de Bancos de Tejidos (AATB) para la recolección, procesamiento, almacenamiento y trasplante de aloinjertos óseos. Por lo tanto, estos productos no requieren la autorización de dispositivo médico de la FDA. Las tasas de fusión radiográfica logradas con aloinjertos óseos mineralizados fueron uniformemente altas (>85%) en tres revisiones sistemáticas publicadas. Se encontró poca variación en las tasas de fusión independientemente de la ubicación anatómica, la geometría del aloinjerto, las dimensiones o la indicación, y en la mayoría de los casos, las tasas fueron similares a las del hueso autólogo solo. Se debe fomentar la utilización continua de aloinjertos óseos mineralizados en todas las aplicaciones de cirugía de columna donde se requieren injertos suplementarios y/o estabilidad segmentaria para apoyar artrodesis mecánicamente sólidas.