No se utilizan antibióticos en la profilaxis de las infecciones del tracto urinario recurrentes en la disfunción del tracto urinario inferior neurogénico (NAPRUN): protocolo de estudio para un estudio observacional prospectivo, longitudinal y multi-arm
Autores: Stangl, Fabian P.; Schneidewind, Laila; Kiss, Bernhard; Kranz, Jennifer; Wagenlehner, Florian M.; Johansen, Truls E. Bjerklund; Köves, Béla; Medina-Polo, Jose; Tapia, Ana Maria; Tandogdu, Zafer
Idioma: Inglés
Editor: MDPI
Año: 2023
Acceso abierto
Artículo científico
2023
No se utilizan antibióticos en la profilaxis de las infecciones del tracto urinario recurrentes en la disfunción del tracto urinario inferior neurogénico (NAPRUN): protocolo de estudio para un estudio observacional prospectivo, longitudinal y multi-arm
Categoría
Ingeniería y Tecnología
Subcategoría
Bioingeniería
Palabras clave
Pacientes
Disfunción del tracto urinario inferior neurogénica
Infecciones recurrentes del tracto urinario
Profilaxis no antibiótica
Auto-cateterismo intermitente
Efectividad clínica.
Licencia
CC BY-SA – Atribución – Compartir Igual
Consultas: 33
Citaciones: Sin citaciones
Introducción: Los pacientes con disfunción del tracto urinario inferior neurogénico (NLUTD) que dependen de la autocateterización intermitente para el vaciado de la vejiga tienen un mayor riesgo de infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI). Hasta ahora, la práctica más común en la prevención de rUTIs es la profilaxis antibiótica a largo plazo, fitoterapia e inmunomodulación, donde la profilaxis antibiótica conduce inevitablemente a la aparición de patógenos resistentes a los medicamentos y dificultades en el tratamiento de las infecciones. Por lo tanto, se requieren con urgencia alternativas no antibióticas en la prevención de rUTIs. Nuestro objetivo es identificar la efectividad clínica comparativa de un régimen de profilaxis no antibiótica en la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario en pacientes con disfunción de la vejiga neurogénica que practican la autocateterización intermitente. Métodos y análisis: En este estudio observacional prospectivo longitudinal multi-céntrico de varios brazos, se incluirá un total de 785 pacientes que practican la autocateterización intermitente debido a NLUTD. Después de la inclusión, se instalarán regímenes de profilaxis no antibiótica con UroVaxom (OM-89) régimen estándar, StroVac (vacuna de lisado bacteriano) régimen estándar, Angocin, D-manosa (dosis oral 2 g), irrigación de la vejiga con suero fisiológico (una vez al día). Los protocolos de manejo estarán predefinidos, pero la selección del protocolo será a discreción de los médicos. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses desde el inicio del protocolo de profilaxis. El resultado principal es identificar la incidencia de infecciones intratables. Los resultados secundarios son eventos adversos asociados con los regímenes de profilaxis y la gravedad de las infecciones intratables. Otros resultados incluyen la exploración de cambios en el patrón de susceptibilidad a través del frotis rectal y perineal opcional, así como la calidad de vida relacionada con la salud con el tiempo (HRQoL), que se medirá en un subgrupo aleatorio de 30 pacientes. Ética y difusión: La aprobación ética para este estudio ha sido otorgada por el comité de revisión ética del Centro Médico Universitario de Rostock (A 2021-0238 del 28 de octubre de 2021). Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares y se presentarán en reuniones relevantes. Número de registro del estudio: Registro de Ensayos Clínicos Alemán: Número DRKS00029142.
Descripción
Introducción: Los pacientes con disfunción del tracto urinario inferior neurogénico (NLUTD) que dependen de la autocateterización intermitente para el vaciado de la vejiga tienen un mayor riesgo de infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI). Hasta ahora, la práctica más común en la prevención de rUTIs es la profilaxis antibiótica a largo plazo, fitoterapia e inmunomodulación, donde la profilaxis antibiótica conduce inevitablemente a la aparición de patógenos resistentes a los medicamentos y dificultades en el tratamiento de las infecciones. Por lo tanto, se requieren con urgencia alternativas no antibióticas en la prevención de rUTIs. Nuestro objetivo es identificar la efectividad clínica comparativa de un régimen de profilaxis no antibiótica en la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario en pacientes con disfunción de la vejiga neurogénica que practican la autocateterización intermitente. Métodos y análisis: En este estudio observacional prospectivo longitudinal multi-céntrico de varios brazos, se incluirá un total de 785 pacientes que practican la autocateterización intermitente debido a NLUTD. Después de la inclusión, se instalarán regímenes de profilaxis no antibiótica con UroVaxom (OM-89) régimen estándar, StroVac (vacuna de lisado bacteriano) régimen estándar, Angocin, D-manosa (dosis oral 2 g), irrigación de la vejiga con suero fisiológico (una vez al día). Los protocolos de manejo estarán predefinidos, pero la selección del protocolo será a discreción de los médicos. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses desde el inicio del protocolo de profilaxis. El resultado principal es identificar la incidencia de infecciones intratables. Los resultados secundarios son eventos adversos asociados con los regímenes de profilaxis y la gravedad de las infecciones intratables. Otros resultados incluyen la exploración de cambios en el patrón de susceptibilidad a través del frotis rectal y perineal opcional, así como la calidad de vida relacionada con la salud con el tiempo (HRQoL), que se medirá en un subgrupo aleatorio de 30 pacientes. Ética y difusión: La aprobación ética para este estudio ha sido otorgada por el comité de revisión ética del Centro Médico Universitario de Rostock (A 2021-0238 del 28 de octubre de 2021). Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares y se presentarán en reuniones relevantes. Número de registro del estudio: Registro de Ensayos Clínicos Alemán: Número DRKS00029142.