El registro europeo TauroPace(tm)
Autores: Vonthein, Reinhard; Baldauf, Benito; Borov, Stefan; Lau, Ernest W.; Giaccardi, Marzia; Cemin, Roberto; Assadian, Ojan; Chévalier, Philippe; Bode, Kerstin; Bonnemeier, Hendrik
Idioma: Inglés
Editor: MDPI
Año: 2023
Acceso abierto
Artículo científico
2023
El registro europeo TauroPace(tm)
Categoría
Ingeniería y Tecnología
Subcategoría
Bioingeniería
Palabras clave
Colocación de cied
Infección de cied
Antibióticos
Sobre de malla de antibióticos
Taurolidina
Registro europeo tauropace
Licencia
CC BY-SA – Atribución – Compartir Igual
Consultas: 40
Citaciones: Sin citaciones
Antecedentes: La colocación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) conlleva ciertas complicaciones. La infección de CIED es un evento adverso grave relacionado con la colocación de CIED. En ensayos controlados aleatorizados, la administración intravenosa preoperatoria de antibióticos y el uso adyuvante de un sobre de malla de antibióticos resultaron en una reducción significativa de las infecciones relacionadas con los dispositivos electrónicos implantables cardíacos. El uso adyuvante de taurolidina para este propósito es relativamente novedoso y no se considera en las pautas. La evidencia requerida puede consistir en un conjunto de estudios clínicos. Métodos: El registro europeo TauroPace (ETPR) evalúa prospectivamente cada procedimiento invasivo consecutivo que involucra cualquier CIED con el uso adyuvante de TauroPace(tm) en los centros contribuyentes. Dado que la estimación de la tasa de infección debe ser defendible, solo se dará seguimiento a las intervenciones registradas antes del procedimiento. El punto final es una infección importante del dispositivo electrónico implantable cardíaco de acuerdo con los nuevos criterios de infección de CIED. Los puntos finales secundarios comprenden la mortalidad por todas las causas, complicaciones, eventos adversos de todas las grados e infecciones importantes de CIED durante todas las revisiones de seguimiento. Los tiempos de seguimiento son tres meses, doce meses y eventualmente 36 meses, ya que las infecciones agudas, subagudas y a largo plazo de CIED son de interés. Resultados: Dado que se espera que la tasa de infecciones de CIED sea muy baja, este registro es un proyecto multicéntrico e internacional que se llevará a cabo durante varios años. Se han planificado varios informes. Los análisis se incluirán en los cálculos del número de casos para futuros ensayos controlados aleatorizados. Conclusiones: El ETPR acumulará un gran número de casos para estimar de manera más precisa tasas de eventos pequeños; tenemos la intención de dar seguimiento a los participantes durante años para revelar posibles efectos tardíos.
Descripción
Antecedentes: La colocación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) conlleva ciertas complicaciones. La infección de CIED es un evento adverso grave relacionado con la colocación de CIED. En ensayos controlados aleatorizados, la administración intravenosa preoperatoria de antibióticos y el uso adyuvante de un sobre de malla de antibióticos resultaron en una reducción significativa de las infecciones relacionadas con los dispositivos electrónicos implantables cardíacos. El uso adyuvante de taurolidina para este propósito es relativamente novedoso y no se considera en las pautas. La evidencia requerida puede consistir en un conjunto de estudios clínicos. Métodos: El registro europeo TauroPace (ETPR) evalúa prospectivamente cada procedimiento invasivo consecutivo que involucra cualquier CIED con el uso adyuvante de TauroPace(tm) en los centros contribuyentes. Dado que la estimación de la tasa de infección debe ser defendible, solo se dará seguimiento a las intervenciones registradas antes del procedimiento. El punto final es una infección importante del dispositivo electrónico implantable cardíaco de acuerdo con los nuevos criterios de infección de CIED. Los puntos finales secundarios comprenden la mortalidad por todas las causas, complicaciones, eventos adversos de todas las grados e infecciones importantes de CIED durante todas las revisiones de seguimiento. Los tiempos de seguimiento son tres meses, doce meses y eventualmente 36 meses, ya que las infecciones agudas, subagudas y a largo plazo de CIED son de interés. Resultados: Dado que se espera que la tasa de infecciones de CIED sea muy baja, este registro es un proyecto multicéntrico e internacional que se llevará a cabo durante varios años. Se han planificado varios informes. Los análisis se incluirán en los cálculos del número de casos para futuros ensayos controlados aleatorizados. Conclusiones: El ETPR acumulará un gran número de casos para estimar de manera más precisa tasas de eventos pequeños; tenemos la intención de dar seguimiento a los participantes durante años para revelar posibles efectos tardíos.