Desgaste in vitro de un reemplazo total de articulación lumbar con polietileno entrecruzado con vitamina E novedoso
Autores: Siskey, Ryan L.; Yarbrough, Ronald V.; Spece, Hannah; Hodges, Scott D.; Humphreys, Steven C.; Kurtz, Steven M.
Idioma: Inglés
Editor: MDPI
Año: 2023
Acceso abierto
Artículo científico
2023
Desgaste in vitro de un reemplazo total de articulación lumbar con polietileno entrecruzado con vitamina E novedoso
Categoría
Ingeniería y Tecnología
Subcategoría
Bioingeniería
Palabras clave
Novedoso
Reemplazo total de articulación lumbar
VE-HXLPE
Rendimiento del desgaste
Condiciones de pinzamiento
Ensayo clínico
Licencia
CC BY-SA – Atribución – Compartir Igual
Consultas: 33
Citaciones: Sin citaciones
Antecedentes: Se ha desarrollado un diseño novedoso de reemplazo total de articulación lumbar (TJR) para tratar la degeneración en los tres columnas de la columna lumbar (columnas anterior, media y posterior). Hasta ahora, no ha habido estudios in vitro que establezcan el perfil de seguridad preclínica del polietileno altamente reticulado estabilizado con vitamina E (VE-HXLPE) en el TJR lumbar en relación con el reemplazo de disco anterior lumbar histórico para los riesgos conocidos de desgaste e impacto enfrentados por todos los diseños de preservación del movimiento para la columna lumbar. Preguntas/Propósito: En este estudio preguntamos, (1) ¿cuál es el rendimiento de desgaste del VE-HXLPE en el TJR lumbar en condiciones ideales y limpias? (2) ¿Es sensible el rendimiento de desgaste del VE-HXLPE en el TJR lumbar a condiciones más agresivas y abrasivas? (3) ¿Cómo se desempeña el VE-HXLPE en el TJR lumbar bajo condiciones de impacto? Método: Se evaluó un TJR lumbar con rodamientos superiores VE-HXLPE bilaterales y rodamientos inferiores de CoCr bajo condiciones limpias, de impacto y abrasivas. Las pruebas limpias y abrasivas fueron guiadas por la norma ISO 18192-1 y el impacto fue evaluado según la norma ASTM F3295. Para las pruebas abrasivas, los componentes de CoCr fueron rayados para simular la abrasión in vivo. Los dispositivos fueron probados durante 10 millones de ciclos (MC) en condiciones limpias, 5 MC bajo abrasión y 1 MC bajo impacto. Resultado: Las tasas de desgaste en condiciones limpias y abrasivas fueron de 1,2 +/- 0,5 y 1,1 +/- 0,6 mg/MC, respectivamente. Los componentes VE-HXLPE mostraron evidencia de pulido y microarañazos multidireccionales consistentes con condiciones microabrasivas con las contracaras esféricas de cobalto-cromo. Bajo impacto, las tasas de desgaste variaron entre 1,7 +/- 1,1 (tamaño más pequeño) y 3,9 +/- 1,1 mg/MC (tamaño más grande). No se observó falla funcional o mecánica en ninguno de los modos de desgaste. Conclusiones: En general, encontramos que un diseño de reemplazo total de articulación lumbar VE-HXLPE-sobre-CoCr cumplió o superó los puntos de referencia establecidos por los reemplazos de disco anterior tradicionales, con tasas de desgaste reportadas previamente en la literatura que van de 1 a 15 mg/MC. Relevancia clínica: Se encontró que los posibles beneficios clínicos de este novedoso diseño de TJR, que evita complicaciones facetarias a largo plazo mediante la eliminación de las facetas con un enfoque posterior, estaban equilibrados por el rendimiento tribológico in vitro de los rodamientos VE-HXLPE. Nuestros alentadores hallazgos in vitro han respaldado el inicio de un ensayo clínico regulado por la FDA para el diseño que actualmente está en marcha.
Descripción
Antecedentes: Se ha desarrollado un diseño novedoso de reemplazo total de articulación lumbar (TJR) para tratar la degeneración en los tres columnas de la columna lumbar (columnas anterior, media y posterior). Hasta ahora, no ha habido estudios in vitro que establezcan el perfil de seguridad preclínica del polietileno altamente reticulado estabilizado con vitamina E (VE-HXLPE) en el TJR lumbar en relación con el reemplazo de disco anterior lumbar histórico para los riesgos conocidos de desgaste e impacto enfrentados por todos los diseños de preservación del movimiento para la columna lumbar. Preguntas/Propósito: En este estudio preguntamos, (1) ¿cuál es el rendimiento de desgaste del VE-HXLPE en el TJR lumbar en condiciones ideales y limpias? (2) ¿Es sensible el rendimiento de desgaste del VE-HXLPE en el TJR lumbar a condiciones más agresivas y abrasivas? (3) ¿Cómo se desempeña el VE-HXLPE en el TJR lumbar bajo condiciones de impacto? Método: Se evaluó un TJR lumbar con rodamientos superiores VE-HXLPE bilaterales y rodamientos inferiores de CoCr bajo condiciones limpias, de impacto y abrasivas. Las pruebas limpias y abrasivas fueron guiadas por la norma ISO 18192-1 y el impacto fue evaluado según la norma ASTM F3295. Para las pruebas abrasivas, los componentes de CoCr fueron rayados para simular la abrasión in vivo. Los dispositivos fueron probados durante 10 millones de ciclos (MC) en condiciones limpias, 5 MC bajo abrasión y 1 MC bajo impacto. Resultado: Las tasas de desgaste en condiciones limpias y abrasivas fueron de 1,2 +/- 0,5 y 1,1 +/- 0,6 mg/MC, respectivamente. Los componentes VE-HXLPE mostraron evidencia de pulido y microarañazos multidireccionales consistentes con condiciones microabrasivas con las contracaras esféricas de cobalto-cromo. Bajo impacto, las tasas de desgaste variaron entre 1,7 +/- 1,1 (tamaño más pequeño) y 3,9 +/- 1,1 mg/MC (tamaño más grande). No se observó falla funcional o mecánica en ninguno de los modos de desgaste. Conclusiones: En general, encontramos que un diseño de reemplazo total de articulación lumbar VE-HXLPE-sobre-CoCr cumplió o superó los puntos de referencia establecidos por los reemplazos de disco anterior tradicionales, con tasas de desgaste reportadas previamente en la literatura que van de 1 a 15 mg/MC. Relevancia clínica: Se encontró que los posibles beneficios clínicos de este novedoso diseño de TJR, que evita complicaciones facetarias a largo plazo mediante la eliminación de las facetas con un enfoque posterior, estaban equilibrados por el rendimiento tribológico in vitro de los rodamientos VE-HXLPE. Nuestros alentadores hallazgos in vitro han respaldado el inicio de un ensayo clínico regulado por la FDA para el diseño que actualmente está en marcha.