Las células madre pueden definirse como las células que tienen la capacidad de tanto autorrenovarse como de dar origen a células diferenciadas. Bajo las condiciones y señales adecuadas, dependiendo de su origen y bio-plasticidad, las células madre pueden diferenciarse en múltiples linajes celulares y desarrollarse en diversas células maduras. La terapia con células madre es una rama en rápido desarrollo de la medicina que incluye las terapias regenerativas más innovadoras para la restauración de la función celular y tisular en individuos con enfermedades graves. La investigación con células madre ha dado lugar a la aparición de terapias basadas en células para trastornos que son resistentes a los fármacos y terapias convencionales, y se consideran dentro de la categoría de Producto Medicinal Avanzado Terapéutico (ATMP). La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) idearon una nueva estrategia en 2017 con el objetivo de unificar los estándares para el desarrollo de ATMPs de manera que sea fácil intercambiar información a nivel internacional. En esta revisión, discutimos la evolución de la terapia basada en células madre mesenquimales como un ATMP en los escenarios global e indio, junto con las pautas que rigen su uso y aplicación clínica de estos tratamientos.