Según la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), con corte a 30 de junio de 2021, de 38 expedientes de patentes asociados con la terapia CAR-T, un 50% se encontraban en examen de fondo, 34,2% fueron concedidas, solo 13,1% fueron negadas, y un 2,6% abandonadas.

Además, de las solicitudes de patente frente a las cuales la SIC ha emitido objeciones de patentabilidad, un 76% estaban relacionadas con excepciones de patentabilidad, y un 58,3% con los títulos con que se presentaban las invenciones.

El abogado José Daniel Rengifo Martínez, estudiante de la Maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL), explica que “las objeciones obedecen a que muchas de las empresas solicitantes de patentes relacionadas con esta terapia cambian el lenguaje para decir que lo que se pretende patentar es un método de modificación de células en laboratorio (in vitro), por fuera del cuerpo, en vez de un método terapéutico para el tratamiento del cuerpo humano, que no es patentable, y así la SIC termina concediendo la patente”.

La paradoja con ello es que la terapia consiste en tomar células del sistema inmune que se modifican genéticamente y luego se reintroducen en la sangre del paciente para que ataquen células cancerosas.

A raíz de ello, el investigador asegura que “se deben desarrollar flexibilidades que les permitan a los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) establecer requisitos estrictos de patentabilidad en terapias génicas”.

Hace referencia a la exclusión de patentabilidad de métodos terapéuticos para el tratamiento del cuerpo humano. Como su nombre lo indica, a través de ella, a los países se les permite excluir las patentes asociadas con CAR-T, por tratarse del método terapéutico al que se hace alusión.

“Si no se otorgan patentes sobre todas esas tecnologías asociadas con métodos terapéuticos para el tratamiento de cuerpo humano, el país tendría una mayor libertad de operación para desarrollar la terapia génica sin infringir derechos de patente de terceros”, asegura.

Estos resultados se derivan de la revisión y el estudio de los 38 expedientes de patentes de invención que se han presentado ante la SIC y que se relacionan con la terapia génica CAR-T.

Para que esa revisión fuera efectiva se utilizó el Sistema de Propiedad Industrial (SIPI) y se filtró la información arrojada mediante el uso de palabras claves como “CAR-T”, “receptor de antígeno quimérico”, “receptor quimérico de antígeno”, “receptores de antígeno quimérico” y “receptores quiméricos de antígeno”.

“También hice la búsqueda de expedientes del sistema del Patent Cooperation Treaty (PCT) para corroborar si existían solicitudes de patentes en trámite o patentes concedidas que no se hubiera identificado en la búsqueda por palabras clave”, agrega.

Patente y libertad de operación

Una patente es un privilegio de exclusividad que otorga el Estado a los inventores. En Colombia los solicitantes deben cumplir con tres requisitos: que sea nuevo, que tenga nivel inventivo y que sea de aplicación industrial. Si es aprobada, la persona o empresa inventora tiene una ventaja competitiva, pues puede evitar que durante 20 años otros usen ese invento.

En el caso de la terapia génica CAR-T, “las empresas están desarrollando terapias génicas y lo que hacen es solicitar patentes sobre ciertos componentes. Hay solicitudes de patentes sobre células, métodos y vectores, entre otros. Según la investigación, cuanto más amplias son las patentes, más baja es la libertad de operación en Colombia sobre la terapia génica CAR-T". ¿Qué quiere decir esto?

Hace referencia a poder desarrollar una tecnología en particular, como por ejemplo la terapia génica CAR-T, sin estar infringiendo derechos de patentes de terceros, lo cual es necesario para poder consolidar capacidades locales en investigación, desarrollo e innovación.