En este contexto, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos define qué productos se incluyen, establece los requisitos esenciales que deben cumplir y describe las evaluaciones que los fabricantes deben seguir con el fin de garantizar la conformidad y seguridad del dispositivo médico. Según el Artículo 2 del Reglamento (EU) 2017/745, los dispositivos médicos son cualquier instrumento o equipo médico diseñado para el diagnóstico, monitorización, tratamiento o prevención. Dentro de estos productos, podemos encontrar desde mascarillas o guantes desechables, vendaje, catéteres, electrodos, lancetas, jeringuillas, hasta dispositivos implantables. Además, la Regulación también hace alusión a los requisitos que debe cumplir en cuanto a seguridad para el paciente, las propiedades del dispositivo o las condiciones de transporte y almacenamiento, entre otros. Respecto a la seguridad del dispositivo médico, es importante evaluar la respuesta biológica del mismo. Estos ensayos preclínicos son esenciales para la obtención del marcado CE en un dispositivo médico, lo cual es indispensable para la comercialización en la Unión Europea.

Evaluación de Riesgos y Biocompatibilidad de un dispositivo médico

Una de las normas ampliamente reconocidas para llevar a cabo la evaluación biológica de un producto sanitario, tal y como establece el Reglamento (UE) 2017/745, es la serie ISO 10993. Antes de comenzar con la evaluación de riesgos, es crucial evaluar el dispositivo y su aplicación, desde su naturaleza, el grado de exposición, el tiempo de contacto, frecuencia y condiciones de exposición con el paciente. En este sentido, no debe verse la norma como una batería de ensayos específicos y estáticos para cualquier tipo de producto sanitario, sino más bien como un marco que permita diseñar las pruebas de biocompatibilidad más oportunas para cada dispositivo médico. Todo ello hace que deba existir una relación directa entre fabricantes y laboratorios experimentados que ofrezcan asesoramiento para determinar la mejor manera de cumplir con los requisitos de biocompatibilidad de los materiales bajo la norma ISO/IEC 17025 y/o principios de buenas prácticas de laboratorio (BLP). A lo largo de la norma en cuestión, se proporcionan los ensayos biológicos necesarios para la validación del producto, como la citotoxicidad (ISO 10993-5), sensibilización, irritación de mucosa o reacciones intercutáneas (ISO 10993-10), toxicidad subcutánea (ISO 10993-11), genotoxicidad (ISO 10993-3) o hemocompatibilidad (ISO 10993-4).

Bioensayos basados en cultivos celulares: Evaluación de biocompatibilidad de un dispositivo médico

Los bioensayos in vitro basados en cultivos celulares se han empleado, históricamente, para evaluar el peligro de mezclas complejas de productos químicos presentes a niveles muy bajos en el medio ambiente. Su gran desarrollo para la evaluación de toxicidad se debe a su practicidad y, sobre todo, por ser una técnica que permite obtener resultados comparables a los resultados in vivo, lo que les convierte en una batería de ensayos crucial para las 3R (por sus siglas en inglés: Replace, Reduce and Refine), reduciendo así el uso de ensayos en animales.

Algunos de los procedimientos descritos bajo la ISO 10993 permiten la evaluación de riesgos de un dispositivo médico en cultivos celulares para determinar si el producto en cuestión causa algún tipo de daño en las células, como muerte celular, daño al ADN o irritación.

Con el fin de participar activamente en la evaluación biológica de los productos sanitarios, AIMPLAS ha implantado un laboratorio de cultivos celulares para garantizar la seguridad del paciente, informar y asesorar a empresas del sector, colaborar en diferentes proyectos que persigan el desarrollo de dispositivos médicos de nueva formulación y ser una pieza más en el proceso de validación de un producto sanitario.